Resultados iniciales prometedores del trasplante de sangre de cordón umbilical expandido UM171


NUEVA YORK (Reuters Health) – Los resultados preliminares sugieren que el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con sangre de cordón expandida UM171 es factible y seguro en pacientes con neoplasia maligna hematológica.

El uso de sangre de cordón umbilical para el trasplante ha disminuido rápidamente en la última década debido a su baja dosis celular, que se ha asociado con un injerto de neutrófilos retrasado, falla del injerto, mortalidad relacionada con el trasplante y altos costos.

La expansión ex vivo de las células madre hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical podría sortear el problema de la dosis celular sin alterar su potente efecto antitumoral, el bajo riesgo de transmisión del virus y la baja incidencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH).

En un estudio preclínico, la molécula pequeña UM171 expandió las células madre hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical, mejorando así la reconstitución de las células sanguíneas humanas de múltiples líneas en ratones inmunocomprometidos.

La Dra. Sandra Cohen, del Hospital Maisonneuve-Rosemont, en Montreal, Canadá, y sus colegas investigaron la seguridad y la viabilidad del trasplante de sangre de cordón umbilical expandido en UM171 en un estudio abierto de fase 1-2 de 27 pacientes con neoplasias hematológicas que no tener un donante adecuado compatible con HLA.

Solo una unidad de sangre del cordón umbilical no cumplió con los criterios de liberación debido a una pobre expansión; Las otras 26 unidades se expandieron con éxito sin obstáculos técnicos.

Todos los pacientes tuvieron recuperación de neutrófilos, con una mediana de tiempo de injerto de 9,5 días a 100 neutrófilos / μl y de 18 días a 500 neutrófilos / μl. El tiempo promedio para la recuperación de plaquetas fue de 42 días, informaron los investigadores en The Lancet Hematology, en línea el 5 de noviembre.

La dosis mínima de células positivas para CD34 después de la descongelación que, cuando se expandió, logró un rápido injerto fue de 52,000 células / kg. Después de la expansión UM171 de siete días, la dosis media neta de células positivas para CD34 fue 28 veces mayor que la de la dosis descongelada de células de sangre del cordón umbilical y 35 veces mayor que la cantidad de células colocadas en cultivo.

Ningún paciente desarrolló una falla tardía del injerto.

Al año, la incidencia acumulada de EICH crónica fue del 17%, y ningún paciente tuvo EICH crónica moderada a grave. La terapia inmunosupresora sistémica se suspendió en el 85% de los pacientes.

La incidencia a un año de la mortalidad relacionada con el trasplante fue del 5% y la incidencia de recaída fue del 21%. La supervivencia global fue del 90%, la supervivencia sin progresión fue del 74%, la supervivencia sin GVHD y sin recaídas fue del 64%, y la supervivencia sin recaídas crónica sin GVHD fue del 74%.

"Los hallazgos de este estudio resaltan los beneficios potenciales de los trasplantes de UM171 con respecto a la EICH aguda grave y la mortalidad relacionada con el tratamiento, al tiempo que preservan la baja incidencia de EICH crónica moderada a grave y la recaída asociada con los trasplantes de sangre del cordón umbilical no expandidos", concluyeron los investigadores. "Se requerirán estudios dedicados de fase 2 para indicaciones de nicho (p. Ej., Enfermedades de alto riesgo) y ensayos aleatorios de fase 3 para comparar adecuadamente la sangre del cordón umbilical expandida con UM171 con los estándares de atención".

"Sobre la base de estos hallazgos, un ensayo aleatorizado que compara los resultados de la sangre del cordón umbilical expandido y el trasplante de donantes relacionado no compatible sería beneficioso, aunque difícil de implementar", escribe la Dra. Mary Eapen del Medical College of Wisconsin, en Milwaukee, en Un editorial vinculado. "También se requieren investigaciones que evalúen resultados no tradicionales como los costos (por ejemplo, gastos de bolsillo para el paciente cuando corresponda) y la calidad de vida relacionada con la salud".

"Las ventajas del trasplante de sangre del cordón umbilical incluyen la capacidad de seleccionar unidades que coinciden o no coinciden con HLA en un locus HLA para el receptor; el trasplante supera la barrera de dosis celular a través de una o más de las diversas estrategias disponibles; el costo de adquisición de la unidad y su expansión es comparable a la de la adquisición de un injerto de un donante adulto no relacionado o no relacionado, y dicho trasplante mejora la reconstitución inmune ", dijo.

La Dra. Sofía Berglund, del Instituto Karolinska y del Hospital Universitario Karolinska de Solna, en Estocolmo, que investigó varios aspectos del trasplante de sangre del cordón umbilical (UCBT), dijo a Reuters Health por correo electrónico: "El método aquí informado es interesante y continúa una tradición en UCBT de tratar de aumentar el número de células madre y su capacidad de injerto para extender la aplicabilidad de UCBT a más pacientes de lo que es posible en la actualidad. Como UCBT tiene varias características atractivas, incluido el bajo riesgo de EICH grave, vale la pena considerarlo más a fondo ".

"Este es un método bastante laborioso y requeriría un laboratorio clasificado con GMP con la capacidad de realizar el cultivo", dijo. "No sé cuál sería el costo del grado clínico UM171, pero supongo que sería bastante alto. La utilidad en la práctica clínica de los hallazgos presentados está limitada en cierta medida por el costo y el trabajo de laboratorio altamente especializado requerido, y también por la creciente publicación de estudios que indican que se pueden obtener buenos resultados con SCT haplo-idéntico ".

"Personalmente, me gustaría ver estudios más amplios antes de cambiar la práctica estándar de lo que se usa hoy con respecto a los injertos de donantes alternativos". Dijo el Dr. Berglund. "No he trabajado con el trasplante de sangre del cordón umbilical por un tiempo, ya que los centros de trasplante suecos en gran medida han dejado de realizar UCBT a favor del trasplante de donantes adultos haplo-idénticos".

El estudio no tuvo financiación comercial. Dos de los 28 autores son coautores de una patente relacionada con esta tecnología, y ellos y otros tres autores son funcionarios y / o empleados de ExCellThera, que posee una licencia exclusiva para usar UM171 para la expansión de células madre hematopoyéticas. Otros tres autores tienen varias relaciones con ExCellThera y recibirán regalías de las ventas de UM171.

El Dr. Cohen no respondió a una solicitud de comentarios.

FUENTE: https://bit.ly/2ObIWWW y https://bit.ly/32QSkoi The Lancet Hematology, en línea el 5 de noviembre de 2019.



Kit de ensalada Fresh Express para miedos de E. coli


10 de diciembre de 2019: ocho personas están enfermas y tres han sido hospitalizadas después de comer un kit de ensalada Fresh Express posiblemente contaminado con E. coli, dice la FDA.

La FDA, los CDC, las autoridades estatales de salud y los funcionarios canadienses han estado investigando un E. coli brote de enfermedad, y la investigación muestra que los kits de ensalada picada crujiente de girasol marca Fresh Express son la fuente probable.

Las agencias advierten a los consumidores que no consuman el kit de ensalada picada crujiente de girasol con un número UPC de 0 71279 30906 4, un código de lote que comienza con "Z" y una fecha de caducidad hasta el 7 de diciembre de 2019 inclusive.

Las enfermedades provienen de tres estados: Minnesota, Dakota del Norte y Wisconsin.

Esta cepa particular de E. coli 0157: H7 es diferente del más grande E. coli brote relacionado con lechuga romana cultivada en la región de Salinas, California.

Es posible que los kits de ensalada que comieron las personas que se enfermaron contuvieran lechuga romana del área de Salinas, pero las autoridades federales dicen que podría provenir de otra región en crecimiento. La investigación aún no ha identificado un ingrediente en los kits como el probable culpable del brote.

Comer o beber alimentos o agua contaminados con ciertos tipos de E. coli puede causar enfermedades leves a graves en su sistema digestivo. Algunos tipos de patógenos (que causan enfermedades) E. coli, como la producción de toxinas Shiga E. coli (STEC), puede ser mortal. E. coli 0157: H7 a veces también puede causar síntomas graves como diarrea con sangre o vómitos. Consulte a su médico de inmediato si tiene estos síntomas.

Personas infectadas con E. coli normalmente notan síntomas desde unos pocos días después de haber contaminado los alimentos hasta 9 días después. En general, los síntomas incluyen calambres estomacales severos, diarrea, fiebre, náuseas y / o vómitos.

Fuentes

FDA.gov: "Investigación de E. coli O157: brote de H7 vinculado a la mezcla de ensalada, noviembre de 2019".


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La FDA investiga la metformina por posible carcinógeno


Debbie Koenig
06 de diciembre de 2019

La FDA comenzó a analizar muestras del medicamento para la diabetes metformina para el carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA), anunció la agencia el miércoles. La contaminación con esta misma sustancia provocó el retiro de medicamentos para la presión arterial y la acidez estomacal en los últimos 2 años.

La metformina es generalmente el primer medicamento recetado para la diabetes tipo 2, según la Clínica Mayo. Reduce la producción de glucosa en el hígado y aumenta la sensibilidad de su cuerpo a la insulina para que su cuerpo use la insulina de manera más efectiva. Más de 30 millones de personas en los EE. UU. Tienen diabetes, y del 90 al 95% son de tipo 2, según los CDC, y la metformina es el cuarto medicamento más recetado en los Estados Unidos.

El anuncio de la FDA se produce inmediatamente después del retiro de tres versiones de metformina en Singapur y la solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos de que los fabricantes realicen pruebas de NDMA, según Bloomberg News.

"La agencia se encuentra en las primeras etapas de las pruebas de metformina; sin embargo, la agencia no ha confirmado si la NDMA en metformina está por encima del límite de ingesta diaria aceptable (IDA) de 96 nanogramos en los Estados Unidos", dice el portavoz de la FDA Jeremy Kahn en un comunicado enviado por correo electrónico. . "No se espera que una persona que toma un medicamento que contiene NDMA en o debajo de la IDA todos los días durante 70 años tenga un mayor riesgo de cáncer".

Valisure, una farmacia en línea estadounidense que prueba cada lote de medicamentos que vende antes de dispensarlos, ha rechazado el 60% de su metformina desde que comenzó a realizar pruebas de NDMA en marzo.

"El público definitivamente debería estar preocupado por el rápido descubrimiento de carcinógenos en los medicamentos, especialmente en aquellos que se toman a diario donde incluso pequeñas contaminaciones pueden acumularse con el tiempo", dice David Light, CEO de Valisure.

Mientras la FDA investiga, los funcionarios instan a los pacientes que toman metformina a continuar. "Esta es una condición grave, y los pacientes no deben dejar de tomar su metformina sin antes hablar con sus profesionales de la salud", dice el comunicado.



La FDA investiga la metformina por posible carcinógeno


Debbie Koenig
06 de diciembre de 2019

La FDA comenzó a analizar muestras del medicamento para la diabetes metformina para el carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA), anunció la agencia el miércoles. La contaminación con esta misma sustancia provocó el retiro de medicamentos para la presión arterial y la acidez estomacal en los últimos 2 años.

La metformina es generalmente el primer medicamento recetado para la diabetes tipo 2, según la Clínica Mayo. Reduce la producción de glucosa en el hígado y aumenta la sensibilidad de su cuerpo a la insulina para que su cuerpo use la insulina de manera más efectiva. Más de 30 millones de personas en los EE. UU. Tienen diabetes, y del 90 al 95% son de tipo 2, según los CDC, y la metformina es el cuarto medicamento más recetado en los Estados Unidos.

El anuncio de la FDA se produce inmediatamente después del retiro de tres versiones de metformina en Singapur y la solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos de que los fabricantes realicen pruebas de NDMA, según Bloomberg News.

"La agencia se encuentra en las primeras etapas de las pruebas de metformina; sin embargo, la agencia no ha confirmado si la NDMA en metformina está por encima del límite de ingesta diaria aceptable (IDA) de 96 nanogramos en los Estados Unidos", dice el portavoz de la FDA Jeremy Kahn en un comunicado enviado por correo electrónico. . "No se espera que una persona que toma un medicamento que contiene NDMA en o debajo de la IDA todos los días durante 70 años tenga un mayor riesgo de cáncer".

Valisure, una farmacia en línea estadounidense que prueba cada lote de medicamentos que vende antes de dispensarlos, ha rechazado el 60% de su metformina desde que comenzó a realizar pruebas de NDMA en marzo.

"El público definitivamente debería estar preocupado por el rápido descubrimiento de carcinógenos en los medicamentos, especialmente en aquellos que se toman a diario donde incluso pequeñas contaminaciones pueden acumularse con el tiempo", dice David Light, CEO de Valisure.

Mientras la FDA investiga, los funcionarios instan a los pacientes que toman metformina a continuar. "Esta es una condición grave, y los pacientes no deben dejar de tomar su metformina sin antes hablar con sus profesionales de la salud", dice el comunicado.

Revisado en 9/12/2019

Referencias

FUENTE: Medscape, 6 de diciembre de 2019. Bloomberg: "Los últimos medicamentos contra la diabetes se dirigen al escrutinio carcinógeno". Jeremy Kahn, oficial de prensa, FDA. David Light, CEO, Valisure. Mayo Clinic: "diabetes tipo 2". ClinCalc.com: "Metformin Hydrochloride", http://www.emedicinehealth.com/ "The Top 200 of 2019." CDC.gov: "Datos rápidos sobre la diabetes".



3 medicamentos para convulsiones epilépticas severas son igualmente efectivos: estudio


News Picture: 3 medicamentos para ataques epilépticos severos son igualmente efectivos: estudio

JUEVES, 5 de diciembre de 2019 (HealthDay News) – Tres medicamentos utilizados para tratar las convulsiones graves en pacientes con epilepsia son igualmente efectivos, según un nuevo estudio.

Los tres medicamentos, levetiracetam (Keppra y Roweepra), fosfenitoína (Cerebyx) y valproato, se usan comúnmente para tratar a pacientes con "estado epiléptico refractario". En estos pacientes, las convulsiones graves continúan después del tratamiento con medicamentos con benzodiacepinas.

El estudio de 380 pacientes del departamento de emergencias comparó la efectividad de los tres medicamentos para detener las convulsiones y mejorar los niveles de respuesta de los pacientes en 60 minutos. Los pacientes incluyeron niños y adultos.

Los tres tratamientos detuvieron las convulsiones y mejoraron la capacidad de respuesta en aproximadamente la mitad de los pacientes: 47% en el grupo de levetiracetam; 45% en el grupo de fosfenitoína; y 46% en el grupo de valproato. Los investigadores dijeron que las diferencias no eran estadísticamente significativas.

Los tres medicamentos no tuvieron diferencias en los efectos secundarios graves, según el estudio publicado el 28 de noviembre en el New England Journal of Medicine.

La investigación fue apoyada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de EE. UU. (NINDS), parte de los Institutos Nacionales de Salud.

"Los médicos pueden estar seguros de que el tratamiento particular que eligen para sus pacientes con estado epiléptico es seguro y efectivo, y puede ayudarlos a evitar la necesidad de intubar al paciente y permanecer en la unidad de cuidados intensivos", coautor del estudio, el Dr. Robin Conwit, director del programa NINDS, dijo en un comunicado de prensa de la agencia.

El codirector del estudio, el Dr. Robert Silbergleit, dijo que el estudio sugiere que los resultados clínicos están impulsados ​​por factores distintos a los medicamentos.

"Las diferencias en cómo los médicos deciden tratar el estado epiléptico, como cuándo administran más medicamentos o cuándo anestesiar a los pacientes y ponerlos en un ventilador mecánico, pueden ser más importantes que los tratamientos específicos utilizados para controlar las convulsiones en los pacientes", dijo Silbergleit. profesor de medicina de emergencia en la Universidad de Michigan en Ann Arbor.

En el estado epiléptico, las convulsiones ocurren muy juntas y duran más de 5 minutos, con pérdida de conciencia. Si no se trata, los pacientes pueden sufrir daños cerebrales graves o morir. Las benzodiacepinas son efectivas en dos tercios de los pacientes.

– Robert Preidt

MedicalNews
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PREGUNTA

Si ha tenido una convulsión, significa que tiene epilepsia.
Ver respuesta

Referencias

FUENTE: Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidente Cerebrovascular de EE. UU., Comunicado de prensa, 27 de noviembre de 2019



El medicamento para la epilepsia recientemente aprobado reduce significativamente la frecuencia de las convulsiones


BALTIMORE: el cenobamato adyuvante (SK Life Science Inc) puede ayudar a reducir la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia focal, independientemente de la cantidad de medicamentos anticonvulsivos que tomen los pacientes o la gravedad o duración de su enfermedad.



Dr. William Rosenfeld

El nuevo análisis de casi 400 pacientes mostró que, dependiendo de la dosis, "este es uno de los fármacos antiepilépticos más prometedores que hemos visto", investigador del estudio William Rosenfeld, MD, director del Centro de Atención Integral de Epilepsia para Niños y Adultos, St. Louis, Missouri, y un consultor para SK Science, dijeron Medscape Medical News.

"El número de pacientes que quedaron libres de crisis está en el rango del 20%, y esto ha sido persistente durante los estudios", agregó Rosenfeld.

Los hallazgos se presentaron aquí en la 73a Reunión Anual 2019 de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES).

Población altamente intratable

Según lo informado por Medscape Medical News, cenobamate fue aprobado recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) luego de la publicación de los resultados de una serie de ensayos de seguridad, farmacocinética y eficacia.

Los resultados previos de un estudio doble ciego, controlado con placebo, dosis-respuesta mostraron que el cenobamato a dosis de 100, 200 y 400 mg fue efectivo para el tratamiento de las crisis focales.

En el análisis post hoc actual, los investigadores evaluaron los efectos de diferentes características basales, incluido el número de fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes, la frecuencia de las crisis basales y la duración de la enfermedad.

El análisis incluyó a 397 pacientes adultos de 18 a 70 años. La población de estudio consistió en "pacientes muy intratables", dijo Rosenfeld.

"Todos los sujetos tuvieron que tener al menos cuatro convulsiones por mes, pero promediaron alrededor de 9.5 convulsiones por mes. Su epilepsia también tuvo que ser intratable durante al menos 2 años, pero en realidad promediaron 23 años de intratabilidad", agregó.

Aproximadamente el 80% de los participantes estaban tomando otros dos o tres AED, y algunos estaban tomando muchos más, dijo Rosenfeld.

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo o 100, 200 o 400 mg de cenobamato diariamente. El estudio incluyó una fase de titulación de 6 semanas seguida de una fase de mantenimiento de 12 semanas.

Libertad de captura

Los resultados mostraron que alrededor del 20% de los participantes experimentaron liberarse de las convulsiones, dijo Rosenfeld.

Anotó que lograr liberarse de las convulsiones puede marcar una gran diferencia en la calidad de vida cotidiana de un paciente.

"Estoy entusiasmado con la forma en que el cenobamato puede afectar la vida de los pacientes que luchan con la epilepsia", dijo. También hubo "una buena respuesta a la dosis", dijo Rosenfeld. "Los que tenían más probabilidades de obtener el mejor éxito estaban en los grupos de 200 y 400 mg".

El análisis también mostró que el número de DEA concomitantes hizo poca diferencia en el resultado de la frecuencia de las convulsiones.

En los pacientes que tomaban un DEA al inicio del estudio, la reducción media en la frecuencia de las convulsiones fue de 24.1% para placebo y 44.7%, 57.6% y 86.0% para cenobamato a 100, 200 y 400 mg / día, respectivamente.

Para los pacientes que toman dos AED, la frecuencia media de las convulsiones se redujo en un 33,3% en el grupo placebo frente a 41,4% (100 mg), 57,9% (200 mg) y 57,0% (400 mg).

Los resultados para aquellos que tomaron tres AES fueron 26.4% para placebo versus 41.5% (100 mg), 49.3% (200 mg) y 67.4% (400 mg).

"Los pacientes en todos los grupos lo hicieron bien, y la parte sorprendente fue que si estaban tomando uno, dos o tres fármacos antiepilépticos concomitantes, tenían una excelente respuesta", dijo Rosenfeld.

Los datos no se clasificaron con respecto a los medicamentos individuales. Los investigadores planean evaluar esto en el futuro, señaló.

Reducción clínicamente relevante

Con 65.5%, la mayor reducción porcentual media en la frecuencia de las convulsiones para pacientes con 9.5 menos convulsiones o menos por mes fue en el grupo de cenobamato de 200 mg. Con 70.7%, la mayor reducción para aquellos con 9.5 o más convulsiones por mes fue en el grupo de cenobamato de 400 mg.

"Los pacientes con menos de 9.5 convulsiones tuvieron un mejor desempeño, por lo que pueden necesitar solo 200 mg, a diferencia de aquellos con muchas convulsiones, que podrían necesitar 400 mg", dijo Rosenfeld.

Además, la eficacia del fármaco no se vio afectada por la duración de la enfermedad. Para los pacientes que habían tenido epilepsia focal durante menos de 23 años, la reducción en la frecuencia de las convulsiones fue similar a la de los pacientes que habían tenido el trastorno durante más de 23 años.

"Las reducciones clínicamente relevantes en la frecuencia de las convulsiones ocurrieron con el cenobamato adyuvante, independientemente de la cantidad basal de DEA, frecuencia de las crisis o duración de la enfermedad", dijo Rosenfeld.

Los eventos adversos (EA) incluyeron mareos, somnolencia, fatiga, diplopía y dolores de cabeza. Sin embargo, debido a que el medicamento se administró como un tratamiento complementario con otros AED, estos efectos secundarios "no fueron inesperados", dijo Rosenfeld.

En un estudio posterior abierto, los investigadores pudieron reducir la dosis de otros AED, por lo que "el potencial de efectos secundarios fue menor", agregó.

Además, hubo pocos FAE relacionados con el estado de ánimo, incluida la irritabilidad, el mal humor o los efectos cognoscitivos, informó Rosenfeld.

Aunque se notificaron algunos casos de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) entre pacientes para quienes el medicamento se tituló rápidamente, no hubo casos entre los 1339 pacientes en el ensayo abierto cuyo tratamiento comenzó con una dosis baja (12.5 mg / día) y se tituló lentamente (cada 2 semanas).

Los investigadores ahora están probando el medicamento en pacientes con convulsiones clónicas-tónicas generalizadas y pueden realizar estudios futuros del medicamento en niños.

Eficacia impresionante

Comentando sobre el estudio para Medscape Medical News, Elizabeth Thiele, MD, PhD, profesora de neurología, Harvard Medical School, y directora del Programa de Epilepsia Pediátrica, Hospital General de Massachusetts, Boston, Massachusetts, dijo que está "entusiasmada" con este nuevo medicamento.

"La eficacia en los ensayos es muy impresionante", dijo Thiele, quien no participó en la investigación.

Señaló que otra droga, el felbamato, que está en la misma clase de drogas, salió al mercado en la década de 1990. Aunque ese medicamento es muy efectivo, está asociado con una "toxicidad significativa".

"Todavía usamos mucho felbamato, pero este nuevo medicamento es una mejora en la estructura y esperamos que resulte muy eficaz" en la práctica clínica, dijo Thiele.

Incluso con la reciente aprobación de la FDA de cannabidiol y posiblemente fenfluramina, en el futuro cercano "todavía habrá una necesidad insatisfecha de medicamentos seguros y bien tolerados, y al menos en los datos de este ensayo, el cenobamato se ve realmente emocionante", dijo Thiele .

El estudio fue financiado por SK Life Science Inc. Rosenfeld es consultor de SK Life Science y anteriormente fue consultor de otras compañías, incluidas Eisai, Greenwich, Sunovian y UCB. Thiele es consultor de GW Pharmaceuticals, Zogenix, West Therapeutics, Biocodex y Aquestive Therapeutics.

73a Reunión Anual 2019 de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES): Resumen 1.295. Presentado el 7 de diciembre de 2019.

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Hombre recibe trasplante de testículo de gemelo en cirugía rara


9 de diciembre de 2019: un hombre que nació sin testículos recibió un trasplante de su hermano gemelo idéntico, dicen los médicos.

La operación de seis horas en el paciente de 36 años fue realizada a principios de la semana pasada en Belgrado, Serbia, por un equipo internacional de cirujanos, informó The New York Times.

Nacer sin testículos es raro y este es solo el tercer trasplante conocido de su tipo. Los primeros dos se realizaron en St. Louis hace 40 años e involucraron dos pares de hermanos gemelos idénticos. En cada par, un hermano no tenía testículos.

Los objetivos de la cirugía reciente incluyeron dar al paciente niveles más estables de testosterona, la hormona masculina, que la que podría proporcionar las inyecciones y permitirle engendrar hijos, el Dr. Dicken Ko, cirujano de trasplantes y profesor de urología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts en Boston, le dijo al Times.

Ko fue uno de los cirujanos del equipo de trasplante.

Para el viernes pasado, el receptor tenía niveles normales de testosterona, dijo Ko a The Times.

Los cirujanos operaron a los hermanos simultáneamente, en habitaciones contiguas, informó el periódico. Durante el intrincado procedimiento, los médicos tuvieron que unir dos arterias y dos venas que tenían menos de 2 milímetros de ancho.

"Una vez que retira el testículo del donante, el reloj comienza a correr muy rápido", dijo al Times el Dr. Branko Bojovic, experto en microcirugía de la Facultad de Medicina de Harvard que participó en la cirugía.

"Dentro de dos a cuatro horas, debe volver a perfundirlo y volver a funcionar", dijo Bojovic. Sin un suministro de sangre, un testículo es viable por solo cuatro a seis horas.

Los médicos dicen que la cirugía de trasplante de testículos podría tener aplicaciones más amplias para personas transgénero, víctimas de accidentes, soldados heridos y pacientes con cáncer, informó The Times.

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Omega-3 y Vit D sin beneficio para la función renal en la diabetes


Miriam E. Tucker y Pam Harrison
08 de noviembre de 2019

La suplementación con vitamina D3 u ácidos grasos omega-3 no tuvo efecto sobre la función renal en adultos con diabetes tipo 2 a los 5 años, según una nueva investigación.

El autor principal, Ian H. de Boer, MD, presentó los datos en Kidney Week 2019: American Society of Nephrology Annual Meeting como parte de una sesión de resumen oral de ensayos clínicos de alto impacto.

Los resultados, desde un estudio complementario hasta el Vitamin D and Omega-3 Trial (VITAL), se publicaron simultáneamente en Jamaica.

"Esperamos que la vitamina D, los ácidos grasos omega-3 o ambos puedan ayudar a prevenir la enfermedad renal y su progresión a etapas más avanzadas entre los adultos con diabetes tipo 2, según una gran cantidad de estudios experimentales, datos de observación y ensayos clínicos preliminares ", dijo de Boer, profesor de medicina y director asociado del Kidney Research Institute de la Universidad de Washington, Seattle. Medscape Medical News.

"Pero nuestro estudio demostró claramente que este no es el caso, ni el suplemento ayudó a mantener la función renal en la amplia población de personas con diabetes tipo 2. El ensayo proporciona un mensaje contundente de que tendremos que centrar nuestra atención en otros lugares para prevenir y tratar enfermedad renal ", enfatizó.

En un editorial que acompaña al Jamaica artículo, Anika Lucas, MD, y Myles Wolf, MD, escriben: "VITAL-DKD fue un estudio bien diseñado, bien ejecutado y bien desarrollado con un mensaje principal definitivo: en pacientes con diabetes tipo 2, suplementación de rutina con vitamina Los ácidos grasos D u omega-3 no tienen ningún papel en la prevención primaria de la enfermedad renal crónica incidente (ERC) o en la disminución de la pérdida de eGFR ".

Y en una conferencia de prensa en Kidney Week, de Boer dijo: "Los pacientes creen tanto en la vitamina D como en los ácidos grasos omega-3 y todo se basa en la esperanza, pero los ensayos clínicos para ambos medicamentos han sido generalmente decepcionantes … y este ensayo debe tomarse en el contexto de esos otros ensayos.

"¿Cómo se llega a los pacientes? No lo sé. Las personas toman suplementos cuando lo desean, pero creo que los médicos y otros proveedores de atención médica deben dejar en claro que no hay evidencia para eso", enfatizó.

Agregó: "Probablemente no haya daño a las dosis bajas (que usamos en el ensayo). Pero tengo pacientes que están tomando dosis mucho más altas (que las que usamos en el ensayo), y eso debería desalentarse.

"Hay claramente efectos adversos de las altas dosis de cualquiera de estos suplementos. Las … dosis que usamos en este estudio han demostrado ser seguras, simplemente no son beneficiosas".

'Una dura lección sobre el abismo entre asociación y causalidad'

En su editorial, Lucas y Wolf señalan que gran parte del entusiasmo entre el público y la comunidad médica sobre los beneficios potenciales de la suplementación ha surgido principalmente de los datos de observación que vinculan la deficiencia de vitamina D con una variedad de enfermedades, incluyendo hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular y cáncer.

"No hace mucho, la vitamina D estaba en alza … La prensa laica aprovechó este coro de estudios observacionales, proliferaron las pruebas de los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D y aumentó la suplementación con colecalciferol (vitamina D3) y ergocalciferol (vitamina D2)". sustancialmente … Luego vinieron los ensayos clínicos aleatorios ".

El contraste entre los resultados actuales de VITAL-DKD con los estudios epidemiológicos previos que implican la deficiencia de vitamina D en diversas enfermedades "ofrece una clara lección sobre el abismo entre asociación y causalidad", señalan.

"Ahora parece seguro concluir que muchas asociaciones epidemiológicas previas entre la deficiencia de vitamina D y los resultados adversos para la salud fueron impulsadas por confusión residual no medida o causalidad inversa", dicen los editorialistas, ambos de la División de Nefrología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte.

Sin beneficio para resultados primarios o secundarios

El ensayo VITAL original no encontró beneficios significativos para la prevención cardiovascular o del cáncer de la vitamina D o los ácidos grasos omega-3 entre 26,000 pacientes generalmente sanos, según lo informado por Medscape Medical News en 2018

El estudio auxiliar VITAL-DKD incluyó a 1312 adultos con diabetes tipo 2 de todo Estados Unidos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir vitamina D3 (2000 UI / día; Pharmavite LLC) más ácidos grasos omega-3 (ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico; 1 g / día; ProNova), vitamina D3 más placebo, placebo más omega-3 ácidos grasos, o dos placebos, cada uno por 5 años.

Al inicio del estudio, la edad media de los participantes fue de 67,6 años, y la mediana de la duración del diagnóstico de diabetes fue de 6 a 10 años. Poco menos de la mitad de los participantes (46%) eran mujeres y el 31% pertenecían a minorías raciales o étnicas; 934 (71%) completaron el estudio.

El criterio de valoración primario, el cambio medio en la TFGe desde el inicio hasta el año 5, fue -12.3 ml / min / 1.73 m2 con vitamina D3 vs -13.1 ml / min / 1.73 m2 con placebo, sin diferencias significativas.

Del mismo modo, con los ácidos grasos omega-3, el cambio medio de eGFR fue de -12,2 ml / min / 1,73 m2 frente a -13,1 ml / min / 1,73 m2 con placebo.

En el año 5, no hubo diferencias significativas en el cambio en la TFGe por tratamiento (0,9 ml / min / 1,73 m2 tanto para la vitamina D como para los ácidos grasos omega-3 frente a placebo), y no hubo interacción significativa entre las asignaciones de tratamiento (P =. 42)

Del mismo modo, ninguno de los otros tres resultados especificados previamente difirió significativamente según el tratamiento para ninguno de los suplementos.

El resultado compuesto de al menos una disminución del 40% en la TFGe, insuficiencia renal o muerte se produjo en un total de 164 participantes, sin diferencias por tratamiento (cocientes de riesgo, 0,92 y 1,11 para la vitamina D y los ácidos grasos omega-3, respectivamente, vs placebo).



FDA aprueba prueba de diagnóstico más rápida para MRSA


Megan Brooks
05 de diciembre de 2019

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva prueba de diagnóstico más rápida basada en la viabilidad bacteriana y una nueva tecnología para detectar la resistencia a la meticilina. Staphylococcus aureus (MRSA) colonización bacteriana, una causa común de infecciones adquiridas en el hospital.

Los cobas vivoDx La prueba de diagnóstico de MRSA, de Roche Molecular Systems, puede permitir a los proveedores de atención médica evaluar a los pacientes para la colonización con bacterias MRSA significativamente más rápido que las técnicas tradicionales basadas en cultivos, dijo la FDA en un comunicado de prensa.

los cobas vivoDx La prueba MRSA utiliza una nueva tecnología bacteriófaga basada en bioluminiscencia para detectar MRSA de muestras de hisopos nasales en tan solo 5 horas en comparación con 24 a 48 horas para cultivos convencionales.

"Los diagnósticos que pueden proporcionar resultados precisos con mayor rapidez pueden ofrecer una ventaja a los proveedores de atención médica al tratar de prevenir y contener la propagación de bacterias resistentes", dijo Tim Stenzel, MD, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en el comunicado.

los cobas vivoDx La prueba MRSA "agrega una nueva herramienta en la lucha para prevenir y controlar el MRSA en entornos de alto riesgo. La FDA sigue comprometida a apoyar los esfuerzos para abordar la resistencia a los antimicrobianos con el fin de proteger mejor a los pacientes contra este desafío continuo de salud pública", dijo Stenzel.

En las pruebas de rendimiento, el cobas vivoDx La prueba MRSA identificó correctamente MRSA en aproximadamente el 90% de las muestras donde MRSA estaba presente e identificó correctamente no MRSA en el 98.6% de las muestras libres de MRSA.

"Los cobas vivoDx La prueba MRSA está destinada a ayudar en la prevención y el control de las infecciones MRSA en entornos de atención médica y se puede utilizar para identificar a los pacientes que necesitan precauciones mejoradas para el control de infecciones, como el aislamiento y los esfuerzos adicionales de descolonización ", dijo la FDA.

En 2017, hubo más de 323,000 casos de MRSA en pacientes hospitalizados y más de 10,000 muertes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

La FDA revisó el cobas vivoDx Prueba de MRSA bajo la vía de revisión previa al mercado de novo, una vía reguladora para nuevos tipos de dispositivos considerados de riesgo bajo a moderado. La FDA desarrollará controles especiales además de los controles generales que ayudarán a garantizar la seguridad y efectividad de la prueba.

Revisado en 6/12/2019

Referencias

FUENTE: Medscape, 05 de diciembre de 2019.



'Unidades móviles de accidente cerebrovascular' ayudan a acelerar el tratamiento a los pacientes


Imagen de noticias: 'Unidades móviles de accidente cerebrovascular' ayudan a acelerar el tratamiento a los pacientesPor Elizabeth Heubeck
HealthDay Reporter

JUEVES, 5 de diciembre de 2019 (HealthDay News) – Si está sufriendo un derrame cerebral, quedarse atrapado en una ambulancia en el tráfico de la gran ciudad es el último lugar donde quiere estar, a menos que esté viajando una ambulancia especialmente equipada llamada unidad de accidente cerebrovascular móvil (MSU).

Un nuevo estudio informa que los pacientes sospechosos de accidente cerebrovascular en la ciudad de Nueva York que fueron trasladados a un hospital cercano a través de MSU comenzaron a recibir un tratamiento crítico que les salvó la vida unos 30 minutos más rápido que los transportados en ambulancias regulares. Por cierto, la diferencia horaria no tuvo nada que ver con la rapidez con que iban las ambulancias.

"Treinta minutos pueden marcar la diferencia entre la recuperación total y la parálisis permanente", dijo el autor del estudio, el Dr. Matthew Fink, presidente de neurología de Weill Cornell Medicine en la ciudad de Nueva York.

Esto se debe a que un accidente cerebrovascular priva al cerebro de oxígeno vital y las células cerebrales afectadas comienzan a morir en cuestión de minutos. Un accidente cerebrovascular isquémico, el tipo más común, es causado por un coágulo que interrumpe el flujo sanguíneo al cerebro.

El estudio, publicado el 4 de diciembre en el Revista de la Asociación Americana del Corazón, examinaron el tiempo que les tomó a dos grupos de pacientes con sospecha de derrames cerebrales que llamaron al 911 para pedir una ambulancia para comenzar el tratamiento con el medicamento alteplase anticoagulante. Debe administrarse dentro de las 3 a 4.5 horas de los primeros síntomas de accidente cerebrovascular del paciente.

De 85 pacientes en el estudio, 66 fueron al hospital en MSU, vehículos de emergencia equipados con escáneres de TC portátiles que diagnostican con precisión un accidente cerebrovascular isquémico y con alteplasa. Las MSU son atendidas por neurólogos capacitados para diagnosticar y tratar accidentes cerebrovasculares.

Veintinueve pacientes diagnosticados con accidentes cerebrovasculares isquémicos comenzaron el tratamiento camino al hospital, aproximadamente 30 minutos antes que los 19 pacientes que viajaban en ambulancias tradicionales. Nueve de esos pacientes no MSU fueron diagnosticados y tratados por accidente cerebrovascular isquémico en el hospital.

Los autores dijeron que su estudio fue el primero en examinar si las MSU podrían tratar a los pacientes más rápido en un entorno tan concurrido como la ciudad de Nueva York, la ciudad más densamente poblada del país. Los hallazgos fueron algo sorprendentes, dijo un experto.

"Creo que mucha gente asumió que las MSU serían más valiosas en un entorno rural, donde es difícil para las personas llegar al hospital", dijo el Dr. Mitchell Elkind, ex presidente de la American Stroke Association y presidente electo de los Estados Unidos. Asociación del corazón.

Elkind no formó parte del estudio, pero ha diagnosticado y tratado a las víctimas de accidente cerebrovascular en las MSU.

En los últimos años, las unidades móviles de accidente cerebrovascular han ampliado su alcance, principalmente en las zonas urbanas. Hoy, operan en aproximadamente 10 ciudades de todo el país, desde Trenton, N.J., hasta Los Ángeles.

Pero los altos costos son obstáculos para obtener más servicio. Una MSU cuesta alrededor de $ 1 millón y cuesta hasta $ 1 millón al año para operar. Además, según los expertos, hay pocos datos que demuestren beneficios superiores a largo plazo para los pacientes.

El autor del estudio Fink espera que eso cambie pronto.

Él y los investigadores en varios estados tienen un estudio de dos años en marcha para comparar los resultados a largo plazo de los pacientes con accidente cerebrovascular diagnosticados y tratados en MSU con los diagnosticados y tratados en los hospitales.

"Creo que verá una serie de iniciativas en torno a la atención prehospitalaria", dijo Fink. "Creo que es un campo que recién comienza".

Mientras tanto, Fink ofreció este consejo sobre los pasos importantes que debe tomar mientras espera una ambulancia si cree que tiene un derrame cerebral:

  • Acuéstese para mejorar la circulación sanguínea al cerebro.
  • Mantén la calma
  • Esté preparado para decirle al personal de emergencias qué medicamentos toma.
  • Evite tomar aspirina, que podría agravar un derrame cerebral causado cuando la sangre arterial sangra en el cerebro.

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Referencias

FUENTES: Matthew Fink, M.D., presidente, neurología, Weill Cornell Medicine, y neurólogo en jefe, New York-Presbyterian / Weill Cornell Medical Center, Nueva York; Mitchell Elkind, M.D., M.S., presidente electo, American Heart Association y ex presidente de la American Stroke Association; Revista de la Asociación Americana del Corazón4 de diciembre de 2019