La FDA aprueba la pluma de rescate de glucagón fácil de usar para hipos en la diabetes


La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una pluma de rescate de glucagón precargada (Gvoke HypoPen, Xeris Pharmaceuticals) para el tratamiento de la hipoglucemia severa en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más que tienen diabetes.

El producto de glucagón también se puede administrar a través de una jeringa precargada (Gvoke PVS) Ambos productos contienen glucagón listo para usar, estable a temperatura ambiente y se administran mediante un simple proceso de dos pasos.

Gvoke estará disponible en dos dosis: una dosis de 0.5 mg / 0.1 ml para pacientes pediátricos y una dosis de 1 mg / 0.2 ml para pacientes adolescentes y adultos.

La compañía planea lanzar primero la jeringa precargada, en 4 a 6 semanas, seguida del autoinyector (HypoPen) en 2020.

Estos competirán con otro producto novedoso y fácil de usar que fue aprobado en julio, el glucagón administrado por vía nasal (Baqsimi, Lilly), que se administra como una dosis única fija de 3 mg para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes con diabetes de 4 años o más.

Todas las personas con diabetes corren el riesgo de desarrollar niveles bajos de azúcar en la sangre o hipoglucemia, y esto puede progresar rápidamente de un evento leve a una emergencia. La hipoglucemia grave es grave y puede provocar convulsiones, coma, posible lesión cerebral y, si no se trata, la muerte.

El glucagón es el estándar de atención para el tratamiento de la hipoglucemia severa. Según la Asociación Americana de Diabetes, el glucagón se debe recetar a todas las personas que tienen un mayor riesgo de hipoglucemia clínicamente significativa, definido como un nivel de glucosa en sangre <54 mg / dL (3.0 mmol / L).

"Mis pacientes han esperado durante mucho tiempo métodos menos intimidantes para administrar glucagón de rescate, y nos alegramos de tener opciones más sencillas y fáciles de usar para este medicamento que salva vidas", Jessica Sparks Lilley, MD, directora, Programa de diabetes y lípidos pediátricos, Centro de avanzada de Mississippi Medicina, Madison, dijo Medscape Medical News.

"Las implicaciones para la tecnología de páncreas artificial que usa insulina y glucagón también son prometedoras. Hasta ahora, una barrera para los sistemas de circuito cerrado de doble hormona ha sido la inestabilidad del glucagón", agregó Lilley.

Sin embargo, señaló que el precio de estas nuevas opciones puede ser motivo de preocupación. Aunque Lilly ofrece una tarjeta de ahorro que puede usarse para comprar Baqsimi, "las tarjetas no funcionan para los pacientes de Medicaid, y las decisiones de cobertura se dejarán a los pagadores individuales de estos pacientes vulnerables", observó.

Sin proceso de mezcla de varios pasos para eventos peligrosos; Más fácil de usar, menos errores

Baqsimi y los dos productos Gvoke no requieren ningún proceso de mezcla de varios pasos, lo que ha sido un inconveniente para los kits de emergencia de glucagón existentes. Ese proceso requiere inyectar el contenido de la jeringa en un vial, mezclar y extraer la solución nuevamente dentro de la jeringa antes de inyectarla en el paciente.

Este proceso puede ser muy desalentador y, debido a la naturaleza de la hipoglucemia, los pacientes o sus cuidadores a menudo tienen que realizarlo en una situación de emergencia, lo que puede provocar errores.

"Hasta ahora, muchas personas pueden haber dudado en usar kits de glucagón convencionales porque la preparación compleja se sentía confusa y quizás abrumadora", dijo Jeff Hitchcock, fundador y presidente de Children With Diabetes, en un comunicado de prensa emitido por Xeris. "Con … una nueva opción de glucagón, obtenemos una solución fácil de usar y efectiva para un evento peligroso y estresante", agregó.

La aprobación de la FDA de los nuevos productos se basa en resultados positivos de tres ensayos clínicos de fase 3 que evaluaron la eficacia, seguridad y utilidad de Gvoke en el tratamiento de la hipoglucemia severa en comparación con los kits de emergencia de glucagón convencionales entre adultos y niños con diabetes tipo 1, dice Xeris Los estudios demostraron un 100% de éxito en el tratamiento en niños y un 99% de éxito en el tratamiento en adultos.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con el glucagón son náuseas, vómitos y dolor de cabeza.

Gvoke está contraindicado en pacientes con feocromocitoma, insulinoma e hipersensibilidad conocida al glucagón oa alguno de los excipientes de Gvoke. Se han informado reacciones alérgicas con glucagón e incluyen shock anafiláctico con dificultades respiratorias e hipotensión.

Lilley ha servido como oradora o miembro de la oficina de oradores de Insulet y AbbVie. Ella también está en el consejo asesor de Medscape.

Sigue a Lisa Nainggolan en Twitter: @ lisanainggolan1 . Para más noticias sobre diabetes y endocrinología, síganos en Gorjeo y en Facebook .